[商品名称] 康派特医用胶 [产品名称] α-氰基丙烯酸正丁酯（α-cyanoacrylate）
[主要成份]本品为无色透明液体，主要成份为α-氰基丙烯酸正丁酯，配有微量添加剂
[功 能]粘合、封闭、止血、防漏、栓塞。
国际医疗器械生物学性能评价的九项标准检测
检测项目 | 技术要求 | 检测结果 | 结论 |
无菌 | 医用胶、吸管、喷胶装置应无菌 | 无菌 | 合格 |
热原 | 医用胶应无热原 | 无热原反应 | 合格 |
溶血 | 医用胶溶血率应小于5% | 溶血率0.0% | 合格 |
急性全身毒性 | 医用胶应无急性全身毒性 | 无毒性反应 | 合格 |
细胞毒性 | 医用胶细胞毒性反应不大于2级 | 0-5级分级：1级反应 | 合格 |
皮肤致敏 | 医用胶应无皮肤致敏反应 | 无致敏反应 | 合格 |
皮内刺激 | 医用胶皮肤反应记分应不大于1 | 刺激指数（PII）：0 .8 | 合格 |
植入 | 医用胶皮下植入4周后，镜下可见散在的，以中性白细胞为主的炎性细胞浸润，伴少许嗜菌性白细胞，无其它异常病理现象 | 视野内可见以中性白细胞浸润为主的炎性反应，有较多的胶原纤维和成熟的纤维细胞，无异常反应 | 合格 |
遗传毒性 | AMES试验应为阴性结果 | 阴性 | 合格 |