医用胶腔镜型1.5ml/支

详细介绍

腔镜型1.5ml.png

[商品名称] 康派特医用胶 [产品名称] α-氰基丙烯酸正丁酯（α-cyanoacrylate）

[主要成份]本品为无色透明液体，主要成份为α-氰基丙烯酸正丁酯，配有微量添加剂

[功能]粘合、封闭、止血、防漏、栓塞。

国际医疗器械生物学性能评价的九项标准检测

检测项目	技术要求	检测结果	结论
无菌	医用胶、吸管、喷胶装置应无菌	无菌	合格
热原	医用胶应无热原	无热原反应	合格
溶血	医用胶溶血率应小于5%	溶血率0.0%	合格
急性全身毒性	医用胶应无急性全身毒性	无毒性反应	合格
细胞毒性	医用胶细胞毒性反应不大于2级	0-5级分级：1级反应	合格
皮肤致敏	医用胶应无皮肤致敏反应	无致敏反应	合格
皮内刺激	医用胶皮肤反应记分应不大于1	刺激指数（PII）：0 .8	合格
植入	医用胶皮下植入4周后，镜下可见散在的，以中性白细胞为主的炎性细胞浸润，伴少许嗜菌性白细胞，无其它异常病理现象	视野内可见以中性白细胞浸润为主的炎性反应，有较多的胶原纤维和成熟的纤维细胞，无异常反应	合格
遗传毒性	AMES试验应为阴性结果	阴性	合格